該書將ICH的Q7檔以及APIC的《GMPs for APIs：如何實施》檔進行了翻譯，並對Q7中的難點進行了一定程度的解析，這將對我們國家原料藥生產企業有著很大的幫助，使我們的GMP水準能夠較快達到世界發達國家所要求的GMP標準。
本書所翻譯的Q8、Q9、Q10檔，對我們國家製藥企業在藥物研發、品質風險管理、品質體系的形成和運行中的可能出現的問題有積極的參考價值。
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