內容提要
本書是全國高等醫藥院校藥學類規劃教材之一。本書是緊密圍繞《中國藥典》
(20l0年版)進行編寫的。本書共十七章,分上、中、下三篇。上篇藥物分析總論(第
1—7章),是藥物分析的基本內容,主要論述藥物分析的基本理論和基本思路以及相關
知識;中篇藥物分析各論(第8—14章),為本課程的重點內容,以典型結構的藥品標
准為線索,重點闡述七大類藥物的結構(劑型)一性質(特點)一分析方法之間的邏
輯關係,以及各分析方法的原理、特點及其應用;下篇藥物分析專論(第15一17章),
為拓展內容,主要介紹現
目錄
緒論………………………………………………………………………………………(1) 一、藥品與藥物分析………………………………………………………………(1) 二、藥物分析與相關學科…………………………………………………………(2) 三、藥物分析與藥品標準…………………………………………………………(2) 四、藥物分析的最新進展…………………………………………………………(3) 五、藥物分析課程的學習要求……………………………………………………(3) 六、藥物分析的主要參考資料……………………………………………………(4) 上篇藥物分析總論 第一章藥品品質標準……………………………………………………(9) 第一節 我國藥品品質標準體系……………………………………………………(9) 一、中國藥典………………………………………………………………………(9) 二、藥品標準………………………………………………………………………(10) 第二節 《中國藥典》概況…………………………………………………………(10) 一、凡例……………………………………………………………………………(12) 二、正文……………………………………………………………………………(12) 三、附錄……………………………………………………………………………(13) 四、索引………………………………………………………………………(13) 五、《中國藥典》(2010年版)進展………-………………………(13) 第三節 主要國外藥典簡介…………………………………………………………(14) 一、《美國藥典》 …………………………………………………………………(14) 二、《英國藥典》 …………………………………………………………………(15) 三、《歐洲藥典》 …………………………………………………………………(16) 四、《日本藥局方》 ………………………………………………………………(17) 第四節 國家藥品標準中常用術語…………………………………………………(17) 一、專案與要求……………………………………………………………………(17) 二、檢驗方法和限度………………………………………………………………(18) 三、標準品與對照品…………………………………………………(19) 四、計量……………………………………………………………………………(19) 五、精確度…………………………………………………………………………(20) 六、試藥、試液、指示劑…………………………………………………………(21) 第五節 藥品品質標準的制訂………………………………………………………(21) 一、概述……………………………………………………………………………(21) 二、品質標準研究的主要內容……………………………………………………(23) 三、藥品穩定性研究………………………………………………………………(29) 四、藥品標準及起草說明…………………………………………………………(31) 第二章藥品品質管制與監督………………………………………(37) 第一節 藥品品質管理國際協調組織與管理規範…………………………………(37) 一、人用藥品註冊技術要求國際協調會…………………………………………(37) 二、藥品非臨床研究品質管制規範………………………………………………(39) 三、藥品生產品質管制規範………………………………………………………(40) 四、藥物臨床試驗品質管制規範…………………………………………………(41) 五、藥品經營品質管制規範………………………………………………………(41) 六、中藥材生產品質管制規範……………………………………………………(42) 第二節 藥品品質管制………………………………………………………………(42) 一、藥品研究品質管制……………………………………………………………(42) 二、藥品生產品質管制……………………………………………………………(44) 第三節 藥品品質監督………………………………………………………………(46) 一、藥品品質監督管理的性質與意義……………………………………………(46) 二、藥品品質監督管理的行政機構………………………………………………(416) 三、藥品品質監督管理的技術機構………………………………………………(47) 四、藥品檢驗的基本程式…………………………………………………………(48) 第四節 藥品不良反應監測與突發醫療事件應急檢驗……………………………(53) 一、藥品不良反應的類別…………………………………………………………(53) 二、藥品不良反應監測中心機構設置與通報……………………………………(53) 三、藥品不良反應監測與應急檢驗………………………………………………(55) 第三章分析樣品的製備…………………………………………….(65) 第一節 化學原料藥分析樣品的製備………………………………………………(65) 一、直接溶解法……………………………………………………………………(65) 二、化學分解法……………………………………………………………………f66) 三、有機破壞法……………………………………………………………………(67) 第二節 化學藥物製劑分析樣品的製備……………………………………………(73)
緒論………………………………………………………………………………………(1) 一、藥品與藥物分析………………………………………………………………(1) 二、藥物分析與相關學科…………………………………………………………(2) 三、藥物分析與藥品標準…………………………………………………………(2) 四、藥物分析的最新進展…………………………………………………………(3) 五、藥物分析課程的學習要求……………………………………………………(3) 六、藥物分析的主要參考資料…………………………...
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