內 容簡介本書圍繞醫療器械註冊和管理，主要介紹了醫療器械最新標準、醫用電氣設備的電磁相容和安全要求及其檢測、無菌醫療器械的環境控制及微生物檢測、醫療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫療器械的生物學評價、品質管制體系、臨床試驗、醫療器械申報註冊和不良事件監測等內容。
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