世界衛生組織藥品標準專家委員會
1.前言
2.一般政策
2.1與國際組織和機構的合作
3.生物製品標準化專家委員會的聯合會議
3.1從生物檢測向化學法含量測定的轉換
3.2國際非專利名稱
3.3質量保證——關於生物製品的生產質量管理規範
3.4質量控制參數及其相關國際標準
3.5藥品冷鏈——溫度敏感疫苗的分裝
4.質量控制——質量標準和檢驗方法
4.1 《國際藥典》
4.2現行工作計劃和未來方案
4.3藥物製劑(包括兒童藥物)
4.4 《國際藥典》文本的修訂
4.5製劑附錄和相關方法文本
4.6放射性藥物
5.質量控制——國際對照品(國際化學對照品和國際紅外對照光譜)
5.1 WHO協作中心的年度報告
5.2新收載的國際化學對照品
5.3國際紅外對照光譜
6.質量控制——國家實驗室
6.1外部質量保證評價計劃
6.2 WHO國家質量控制實驗室的質量管理規範
7.質量保證——藥品生產質量管理規範
7.1生物製品生產質量管理規範
7.2檢查激素類產品生產設施的指導原則
8.質量安全——新方法和風險分析
8.1信息的分享與收集
8.2 WHO技術轉讓指導原則
9 .質量保證——藥物的分銷和貿易
9.1 WHO關於國際貿易中流通的藥品質量的認證方案
9.2 WHO的藥品分銷質量管理規範[國際藥品打假工作組(IMPACT)成員的修訂建議]
10.質量保證——穩定性
11.優先需要的藥物和器械的預認證
11.1 WHO的預認證方案
11.2藥物製劑的預認證程序
12.質量控制實驗室的預認證
13.活性藥物成分的預認證
13.1活性藥物成分預認證的程序
14.管理指導原則
14.1兒科用藥詳細的管理指導原則
14.2仿製藥物研發的指導原則
14.3植物藥和藥物補充劑的質量
14.4對照藥物目錄
15.命名、術語和數據庫
15.1術語的質量保證
15.2國際非專利名稱
15.3藥典參考
16.其他事項
16.1 WHO藥物2008—2013年戰略草案
16.2關於“生物豁免”的後續活動
16.3宣傳冊
16.4採購機構的質量保證系統模型
17.總結和建議
致謝
附錄1國際化學對照品和國際紅外對照光譜目錄
附錄2藥物活性成分和藥物製劑成品的穩定性試驗
附錄3藥品預認證程序
附錄4對用於藥品的活性藥物成分(API)質量評價的一般程序

世界衛生組織藥品標準專家委員會
1.前言
2.一般政策
2.1與國際組織和機構的合作
3.生物製品標準化專家委員會的聯合會議
3.1從生物檢測向化學法含量測定的轉換
3.2國際非專利名稱
3.3質量保證——關於生物製品的生產質量管理規範
3.4質量控制參數及其相關國際標準
3.5藥品冷鏈——溫度敏感疫苗的分裝
4.質量控制——質量標準和檢驗方法
4.1 《國際藥典》
4.2現行工作計劃和未來方案
4.3藥物製劑(包括兒童藥物)
4.4 《國際藥典》文本的修訂
4.5製劑附錄和相關方法文本
4.6放射性藥物
5.質量控制——國際對照品(國際化學對照...