本書共十四章，結合大量示例，詳細介紹了製藥企
業生產驗證的基本知識，新修訂的GMP對製藥企業廠
房與設施的要求，以及廠房和各類設施設備的驗證或確
認方法。其中包括廠房的設計確認。計量儀器儀錶的校
驗確認，淨化空調系統、純化水注射用水系統、潔淨室
(區)空氣臭氧消毒效果，篩檢程式和過濾系統．淨化壓
縮空氣系統的驗證，以及製藥機械(設備)．無菌製劑生
產設備，口服固體和液體製劑生產設備、中藥丸劑生產
設備．中藥材前處理提取設備等的確認。
書中內容將新修訂的GMP‘要求與驗證工作實

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