內容提要
本書是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編
寫，緊扣《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》的要求，結合GMP對品質管制體
系的要求和企業具體實踐、參考主要國際權威指南對品質管制體系的闡述，描述一個全
面的藥品生產品質管制體系模型。包括六部分內容：前言、品質管制體系概述、產品質
量實現的要素、品質保證要素、品質風險管理、品質管制系統檔。可供藥品生產企業
及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。

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