無塵室技術－設計、測試及運轉(第二版)

目錄
1 簡介 1-1
1.1 何謂無塵室？ 1-1
1.2 無塵室的需求 1-2
1.3 無塵室的型式 1-5
1.4 何謂無塵室技術 1-7
2 無塵室的歷史 2-1
2.1 早期的無塵室 2-1
2.2 通風型開刀房 2-5
2.3 早期的工業無塵室 2-7
2.4 單向氣流無塵室 2-9
3 無塵室分類標準 3-1
3.1 無塵室標準的歷史 3-1
3.2 無塵室標準的基礎 3-3
3.3 美國聯邦標準209 3-4
3.4 ISO 14644-1:1999標準 3-7
3.5 製藥用無塵室之分類 3-10
3.6 以空氣化學污染物的無塵室之分類 3-11
3.7 以表面污染的無塵室分類 3-12
4 資訊來源 4-1
4.1 國際污染控制協會(ICCCS) 4-1
4.2 國際無塵室教育委員會(ICEB) 4-2
4.3 國際無塵室之標準 4-4
4.4 無塵室相關書籍 4-9
4.5 IEST之建議準則與規定 4-10
4.6 無塵室期刊與雜誌 4-15
4.7 製藥用無塵室之文件來源 4-19
4.8 訓練影片及DVD 4-20
5 非單向氣流無塵室與輔助無塵室5-1
5.1 非單向氣流無塵室 5-1
5.2 輔助無塵室 5-11
6 單向氣流型無塵室 6-1
6.1 單向氣流無塵室的類型 6-1
6.2 垂直單向氣流型無塵室 6-11
6.3 水平單向氣流型無塵室 6-11
6.4 單向氣流的應用 6-12

7 分離空氣清淨裝置和控制房間 7-1
7.1 單向氣流裝置 7-2
7.2 微環境、隔離區和限制出入屏蔽系統(RABS) 7-3
7.3 控制房間 7-4
8 建造與清潔式建造 8-1
8.1 建造材料與方法 8-2
8.2 氣體釋放與靜電特性 8-3
8.3 潔凈式建造法 8-4
9 高效率空氣過濾 9-1
9.1 使用於無塵室之空氣過濾網 9-2
9.2 高效率過濾網的構造 9-3
9.3 微粒子移除之方法 9-4
9.4 高效率過濾網的測試 9-5
9.5 高效率過濾網的掃瞄測試 9-6
9.6 高效率濾網之箱體 9-7
9.7 移除空氣中的化學污染物 9-8

10 無塵室之測試與監控 10-1
10.1 無塵室測試之原則 10-2
10.2 無塵室之測試 10-3
10.3 無塵室型式與操作狀態有關之測試 10-4
10.4 再次測試以確認符合原設計要求 10-5
10.5 無塵室之監控 10-6
11 無塵室風量與壓力差之量測 11-1
11.1 風量 11-2
11.2 壓力差之測試 11-3
12 氣流之移動控制：控制、可視化與回復 12-1
12.1 無塵室遏止洩漏測試 12-2
12.2 無塵室之氣流移動控制 12-3
12.3 回復測試方法 12-4
12.4 EU GGMP規定的回復率 12-5
13 濾網安裝之洩漏測試 13-1
13.1 氣膠測試的使用 13-2
13.2 人工氣膠測試 13-3
13.3 測量煙霧穿透的設備 13-4
13.4 測試過濾網和過濾網箱體之方法 13-5
13.5 洩漏的修理 13-6
14 微塵粒子之計數 14-1
14.1 微塵粒子計數器 14-2
14.2 微塵粒子之持續性監控儀器 14-3
14.3 不同作業型態下之微塵粒子計數 14-4
14.4 粒子濃度的測量 14-5
14.5 ISO 14644-1量測方法之作業案例 14-6
15 微生物取樣 15-1
15.1 空氣中微生物之取樣 15-2
15.2 微生物沉積於培養皿表面 15-3
15.3 微生物之表面取樣 15-4
15.4 工作人員之取樣 15-5
16 無塵室的操作：汙染控制 16-1
16.1 步驟1：確認污染的來源及路徑 16-2
16.2 步驟2：風險評估和汙染源控制 16-3
16.3 步驟3：建立有效的監測程序 16-4
16.4 步驟4：系統的驗證與重新評估 16-5
16.5 步驟5：文件資料 16-6
16.6 步驟6：人員之教育訓練 16-7
17 無塵室之行為準則 17-1
17.1 人員進入無塵室 17-2
17.2 不能攜帶進入無塵室之私人物品 17-3
17.3 無塵室內部之行為準則 17-4
17.4 維修與人員 17-5
18 無塵室人員之進出 18-1
18.1 進入無塵室之前 18-2
18.2 更換進入無塵室之服裝 18-3
18.3 離開無塵室之換衣程序 18-4
19 材料、設備和機械 19-1
19.1 在無塵室內的材料選擇 19-2
19.2 來自外部製造的物品污染源 19-3
19.3 封裝和運輸材料 19-4
19.4 經由空氣鎖室之物品及小設備組件搬運 19-5
19.5 笨重巨大物品入口 19-6
19.6 經由傳遞窗和殺菌器之材料傳送 19-7

20 無塵室服裝 20-1
20.1 不帶微生物之微粒子的來源與傳播路徑 20-2
20.2 細菌的空氣傳播途徑和來源 20-3
20.3 無塵衣的類型 20-4
20.4 無塵衣的處理方法與更換的頻率 20-5
20.5 衣物洗燙和磨損的影響 20-6
20.6 無塵衣之測試 20-7
20.7 無塵衣之靜電特性 20-8
21 無塵室之面罩與手套 21-1
21.1 無塵室之面罩 21-2
21.2 無塵室的手套 21-3
22 無塵室的清潔 22-1
22.1 為什麼必須清潔無塵室 22-2
22.2 清潔方法和表面清潔 22-3
22.3 清潔無塵室所使用的工具 22-4
22.4 清潔無塵室所使用的液體 22-5
22.5 無塵室應該如何清潔？ 22-6
22.6 清潔程序 22-7
22.7 測試方法 22-8

目錄
1 簡介 1-1
1.1 何謂無塵室？ 1-1
1.2 無塵室的需求 1-2
1.3 無塵室的型式 1-5
1.4 何謂無塵室技術 1-7
2 無塵室的歷史 2-1
2.1 早期的無塵室 2-1
2.2 通風型開刀房 2-5
2.3 早期的工業無塵室 2-7
2.4 單向氣流無塵室 2-9
3 無塵室分類標準 3-1
3.1 無塵室標準的歷史 3-1
3.2 無塵室標準的基礎 3-3
3.3 美國聯邦標準209 3-4
3.4 ISO 14644-1:1999標準 3-7
3.5 製藥用無塵室之分類 3-10
3.6 以空氣化學污染物的無塵室之分類 3-11
3.7 以表面污染的無塵室分類 3-12
4 資訊來源 4-1
4.1 國際污染控制協會(ICCCS) 4-...