總主持人序

科學家從事醫學研究，是 為了發展疾病預防、診斷與治 療之方法，以達到減少人類病 痛與死亡、促進人們健康福祉 與生活品質。然而從事新藥、 新試劑、新治療策略、新醫材 研發，最終都必須經過人體臨 床試驗，方能證明該醫藥技術 的有效性與安全性。

參與臨床試驗之受試者， 對於醫藥研發與人類福祉將帶來貢獻，但也可能會承受試驗過程 所帶來風險與傷害，因此一定要建立一套對於受試者完善的保護 措施，包過透過動物試驗、分三期的人體試驗、副作用與不良反 應監測與通報系統、嚴謹的科學與倫理審查、受試者充分的知情 同意與自願參與、持續的試驗監督與查核、對受試者個人及其族 群的權益保障⋯⋯等步驟，在尊重並保護受試者之自主、隱私與 權益的前提之下，去進行醫學研究與臨床試驗，最終能促進醫學 進步與人類健康。

過去十年來，我國在臨床試驗領域的技術與水準有大幅的提升，媲美歐美先進國家，對於受試者保護機制的建立與實踐亦不遺餘力，達到國際標準。我國於民國100至106年所執行之「生技醫藥國家型科技計劃」，乃是凝聚我國生技醫藥界之人才與資源，發展完善的生技醫藥研發環境，藉由橫向分工與垂直整合，來推升我國生技醫藥之研發與產出，總計劃項下之「倫理法律社會影響﹝ELSI﹞組」，在分項主持人蔡甫昌教授與團隊的規劃下，推動「臨床試驗聯合倫理審查機制」，提升我國多中心臨床試驗倫理審查之效率與品質；透過對病友與公民團體之諮詢會議和全國性電訪調查，以了解公眾對人體檢體研究的態度與期望，有許多具體的貢獻，殊為可貴。今日本手冊再版，希望以深入淺出的方式，從科學 、倫理、法律、社會、與倫理委員會及試驗參與者之多重面向，來幫助民眾可以瞭解臨床試驗、支持醫學研究，與科學家共同努力來提升全民健康。

生技醫藥國家型計畫總主持人
台灣大學校長
楊泮池 謹誌

作者簡介：

蔡甫昌 主編

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