《再生醫療 ～研發、實踐、支援～》教科書 繁體中文譯本 序

隨著人口高齡化的急速發展，日本醫療技術出現劃時代進步的同時，社會也對醫療產生了更高的期許。如是社會氛圍下，利用幹細胞等技術讓組織或臟器再生，從而能克服難治性/重症疾病，或者是能克服「契需改善生活品質（quality of life, QOL）之疾病」，進而恢復受損身體機能的再生醫療，更是受到世界各國重視，期待其能早日成為醫療體系的重要支柱。

尤其是日本擁有世界首屈一指之基礎研究水準，加上近期幹細胞學、細胞移植技術以及培養相關技術的進步，可以說，再生醫療已經來到了臨床應用階段。還有，本學會山中伸彌教授於 2012 年以 iPS 細胞（induced pluripotent stem cell：誘導性多功能幹細胞）研究獲得諾貝爾生理醫學獎，更激發了日本、乃至全世界對再生醫療的深切期許。然而，若要讓再生醫療普及成為一般性的醫療行為，如何將「以研究機關為主的研發」技術移轉給適合企業，進而推動「再生醫療產業化」，以及「結合其他領域」，「人才培育」等，這些都是今後的重要課題。

如是思考脈絡下，日本再生醫療學會以「安全、有效、迅速地將劃時代的再生醫療提供給日本國民」做為我們的理念，以「謀求再生醫療之進步、發展及養成，對人類健康及福祉的提升做出貢獻」做為我們的目標，於 2001 年正式成立。再生醫療之技術研發，係透過來自各領域「從基礎到臨床」，具備各種知識背景的「研究機關學者 / 企業研發人員」來完成。如今終於到臨床應用階段，雖然我們也意識到，目前的確存在諸多亟待突破的瓶頸。

秉持如是創會理念，本學會除了戮力推動再生醫療研究，及其相關應用療法之外，同時也致力於檢討臨床相關研發工作所面臨的瓶頸（尤其是站在研發人員立場，檢討藥事法規）。為了積極摸索、尋求解決之道，本學會自 2012 年起陸續發表各式宣言及聲明，以「再生醫療研究／研發人員對主管機關之建言」為名，要求政府對再生醫療應有適切規範。在本學會努力之下，克服了行政機關縱向連結的行政區隔弊病，以厚生勞働省、文部科學省、經濟產業省等中央機關為首，以「國會議員立法」的方式通過了《讓國民能夠獲得迅速、安全的再生醫療治療之相關措施法案》（簡稱《再生醫療推進法》）。其後，又於藥事法修正案《確保藥品、醫療器材等品質、有效性及安全性之相關法律》（簡稱《藥品醫療器材等法》）中新設再生醫療相關章節，繼而完成了《確保再生醫療等安全性之相關法律》（簡稱《再生醫療等安全性確保法》）等再生醫療相關法制化工作。上述法規規範中，尤其是針對全球最頂尖再生醫療產品所採取的「提早許可制度」，得到了來自世界各國及國際性企業莫大讚賞，其成果也是指日可待。

另外，秉持「早日為患者提供安全、有效之再生醫療」這一共同目標，配合法制化的進展，本學會還倡議梳理「細胞製備相關設施及其運用之思考」，更進一步透過「再生醫療認定醫／臨床培養士」的制度化設計，確保、推動了醫療場域以及人員素質的穩定因子。往後我們也將持續、積極地協助政府相關施政。隨著再生醫療發展成為一般性治療方式之後，我們深切期盼：「再生醫療認定醫」以及「臨床培養士」在承擔重責與社會期許的同時，其社會地位也能獲得認同、提升。

一般社團法人日本再生醫療學會 理事長*

澤芳 樹

*中譯本註：澤芳樹教授已於2021年卸任理事長，現任理事長為岡野榮之教授。

《再生醫療 ～研發、實踐、支援～》教科書 繁體中文譯本 序

隨著人口高齡化的急速發展，日本醫療技術出現劃時代進步的同時，社會也對醫療產生了更高的期許。如是社會氛圍下，利用幹細胞等技術讓組織或臟器再生，從而能克服難治性/重症疾病，或者是能克服「契需改善生活品質（quality of life, QOL）之疾病」，進而恢復受損身體機能的再生醫療，更是受到世界各國重視，期待其能早日成為醫療體系的重要支柱。

尤其是日本擁有世界首屈一指之基礎研究水準，加上近期幹細胞學、細胞移植技術以及培養相關技術的進步，可以說，再生醫療已經來到了臨...

序言
本書使用方法
第一部 再生醫療基礎概論
第一章何謂再生醫療
第二章倫理
第三章法令
第四章醫療安全
第二部 再生醫療服務之提供
第一章提供再生醫療等服務之醫療機構
第二章臨床研究之計畫與運用
第三章組織、細胞之採取與移植
第三部 細胞之加工、製造
第一章設施、構造設備
第二章設施中之生產管理
第三章設施中之衛生管理
第四章設施品質管理
第五章設施作業實務
第四部 文書管理
第一章文書之撰寫與運用
附錄
索引

序言
本書使用方法
第一部 再生醫療基礎概論
第一章何謂再生醫療
第二章倫理
第三章法令
第四章醫療安全
第二部 再生醫療服務之提供
第一章提供再生醫療等服務之醫療機構
第二章臨床研究之計畫與運用
第三章組織、細胞之採取與移植
第三部 細胞之加工、製造
第一章設施、構造設備
第二章設施中之生產管理
第三章設施中之衛生管理
第四章設施品質管理
第五章設施作業實務
第四部 文書管理
第一章文書之撰寫與運用
附錄
索引