一、簡介
依據財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)公布資料截至2015年8月臺灣通過「ISO15189醫學實驗室-品質與能力要求」的認證實驗室已有221家。換言之，在臺灣幾乎大部分的醫學實驗室皆已取得ISO15189認證，故本章節聚焦於ISO15189國際規範之實驗室認證，因此內容不涉及美國CAP (College of American Pathologists美國病理醫師學院)認證等其他實驗室參與之認證評鑑作業內容。
由於國際趨勢演進，取得ISO15189認證已是臨床實驗室基本必備的品質要求，「ISO15189品質管理系統」儼然成為檢驗醫學領域實驗室管理的新顯學。另一方面，就目前各學校的醫事檢驗相關科系學生來說，將來畢業後成為醫事檢驗師至各臨床實驗室就業服務時，亦必須瞭解並執行ISO15189規範要求。為此，已有少部分學校提供ISO15189選修課程，期望幫助其學生未來就業時能更具競爭力，此舉非常值得鼓勵，但筆者建議應更進一步列為必修課程。而因「ISO15189醫學實驗室-品質與能力要求」，涉及整個實驗室品質管理系統，25個品質要素和103條要求，內容篇幅過大，故本章節僅概略性的就目前最新版ISO15189:2012改版重點、實驗室困境與因應對策、以及實驗室認證作業的程序步驟解說，以提供實驗室參與ISO15189實驗室認證之參考。然而，完整的ISO15189規範相關實務作業程序內容，請參考其他實驗室認證專書與文獻。
二、ISO15189的發展歷史回顧
「ISO」是「International Organization for Standardization」(國際標準組織)的簡稱。「ISO」設立於1947年，其總部位於瑞士日內瓦，其成員包括130個會員國。「ISO」設立的目的在推動與制定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依據。ISO國際規範標準的本質內涵是「要求一個組織(實驗室)哪些事應該被實施執行，但不限定如何去做。An ISO standard says What has to be done, Not how to do it !」。意即ISO國際規範只告訴你「應做好哪些事」，但未限定「用什麼方式去做」，只要能達成所規範該做的事即可符合要求。這是ISO國際規範的重要特色，以使組織能更有彈性且自主決定以何種最適當、有效的方式去實施達成ISO規範條文要求事項。
然而，此點也正是目前最被詬病之處，並認為ISO15189國際規範不如美國CAP認證條文，那麼清楚易懂且可行。CAP認證之法源依據為由美國聯邦政府制定的「臨床實驗室改進修正案」(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988)，也稱為CLIAྔ，為單一國家所制訂之認證標準，並非國際規範標準；且實驗室整體全部項目都須認證。而ISO15189認證為國際規範，且除基本項目外，實驗室可自由選擇認證項目。因此，實驗室參加CAP認證的成本花費遠高於TAF ISO15189認證。
事實上，美國CAP認證的歷史悠久，故知名度較高，臨床醫師大都聽過CAP認證。而ISO15189實驗室認證發展至今不到20年，ISO15189最早係由一群醫學實驗室專家於1996年草擬發展給醫學實驗室使用的品質管理規範，後因其內容與格式與ISO9000系列之國際規範文件架構不相符。ISO/TC212技術委員會工作小組WG1(Working Group 1)重新改編以與「ISO17025實驗室認證」架構相符，最後終於於2003年發布第一版ISO15189:2003，並於2007年小改版為第二版ISO15189:2007。
最近，大改版之第三版ISO15189:2012國際標準於2012年11月1日由國際標準組織(ISO)公告正式發布生效，國際實驗室認證聯盟(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)也發布要求各國際認證機構在2016年3月1日前完成轉換工作的政策。臺灣TAF隨即在2012年底成立ISO15189:2012翻譯工作小組，成員包括我國醫學實驗室主管、評審員、病理醫師及訓練講師等，經3個月小組成員會議討論，終於在2012年5月1日完成ISO 15189：2012翻譯草案，並提交2013年度醫學領域技術委員會(簡稱TC)之第一次會議，完成技術審查於2013年7月15日公告中文版實驗室認證規範TAF-CNLA-R02(3)「ISO15189醫學實驗室-品質與能力要求」。而ISO15189:2012改版主要差異如下：
1.新版與舊版約90%內容相同，新版內容精簡了措辭且編排順序的邏輯性更強，盡可能反應實驗室正常實務運作活動流程順序，讓使用者更容易使用。
2.新增適合遺傳學檢驗使用的措辭。
3.舊版「5.8結果報告」拆解為「5.8結果的報告」和「5.9結果的釋出」，並新增「5.10實驗室資訊管理」的章節(舊版ISO15189:2007在參考附錄中，非正式條文要求)。
4.雖然新版條文增加了許多內容要求，但大都為舊版條文延伸之具體要求，未改變原條文要求之意圖目的與精神。
5.ISO15189:2007第四章管理要求與第五章技術要求，共有23個品質要素，137條要求。新版ISO15189:2012第四章管理要求與第五章技術要求，共25個品質要素，103條要求。
雖說，新版條文似乎變少了，但其要求內容更具體且明確。此外，因IAF-ILAC-ISO於2009年共同發布之聯合公報內容提及醫學實驗室依據ISO15189第四章管理系統要求運作，即符合ISO9001:2008品質管理系統要求的原則(註：IAF=International Accreditation Forum)。故新版ISO15189:2012加入許多ISO9001:2008對應條文要求於第四章管理要求中，並強調「顧客(使用者)導向」與「流程導向」；第五章技術要求則增加了許多類似美國CAP認證條文的具體要求，方便實驗室於實際運作過程中可參考遵循，以滿足本國際規範要求。新版ISO15189不只是「說」、「寫」、「做」一致，而是強調流程、風險及結果導向的，要求實驗室經由經營環境及風險的因應，結合品質系統管理，持續改進其檢驗服務結果的實質績效。ISO15189:2012品質管理系統要素與ISO9001:2008管理流程模式關係如圖11-1所示。圖中「4.品質管理系統」、「5管理階層責任」、「6.資源管理」、「7.產品實現」、「8.量測、分析及改善」即是ISO9001:2008規範要求章節名稱。而圖中方格對應內容之4.1~4.15、5.1~5.10則為目前ISO15189:2012第四章管理要求與第五章技術要求，共25個品質要素，構成一個「品質管理系統」。
三、ISO15189實驗室認證的過程
回顧TAF在醫學實驗室認證的發展，為整合國內認證資源，奉經濟部命令由經濟部標準檢驗局推動合併CNLA與CNAB(前「中華民國認證委員會」)，成立非營利性機構「財團法人全國認證基金會」(TAF)，自2004年1月1日起提供單一窗口認證服務。合併後，CNLA編組為TAF之實驗室認證處，承續原來CNLA業務，惟對外名稱正式改為「財團法人全國認證基金會」，並奉行政院核定，陸續於國際認證組織ILAC、APLAC(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)更改會員名稱為TAF。
因此，自2000 年起TAF(前身為CNLA,Chinese National Laboratory Accreditation中華民國實驗室認證體系)即為全球最早提供醫學實驗室認證的組織之一。並且在2004 年成為首批將ISO 15189 納入國際實驗室認證聯盟相互承認協議(ILAC MRA)的簽署國，使TAF認可的醫學實驗室所出具報告可為全球五大洲接受。至2011年底，TAF認可的醫學實驗室達到171家，運作規模度在亞太地區可說數一數二，截至2015年8月TAF認可的醫學實驗室達到221家。包括大型醫學中心、區域級醫院、地區級醫院的實驗室、以及基層私人檢驗所，當然還包括權責主管機關所屬實驗室。實驗室的認證項目，除常規檢驗(如臨床生化學、血清免疫、鏡檢、微生物、血液學科等)外，還包括病理檢驗、特殊型態檢驗(如核子醫學免疫放射)、細胞遺傳學及基因分子檢驗等。
(一)ISO15189實驗室認證程序
1.規劃：
鑑別顧客需求並確認實驗室發展願景後，進行現況評估與內外部環境分析。
依上述實驗室現況與發展需要決定ISO15189認證範圍與項目。
依認證範圍與發展需求，蒐集相關適用條文、法規、標準與資料(外來參考文件)。
規劃確立實驗室「品質政策」與「品質目標」：
(1)品質政策（Quality Policy）：
由最高管理階層正式宣告，與品質有關的組織整體意圖與方向謂之。它與組織的宗旨相適應；象徵組織必須努力達成的使命，它須是符合上級要求、民眾聲音、可說是一個口號；一個理想。除具有激勵性，且為了便於全體員工所熟知掌握而又能付諸實施，通常選用通俗易懂、簡明扼要的語言表達。包括對滿足要求和持續改進品質管理系統有效性的承諾；提供制定和評審品質目標的框架。
(2)品質目標（Quality Goal）：
最高管理者在組織的相關職能和層次上，依其宣告之品質政策，對影響品質績效表現之關鍵要素，所訂定出之具體目標。品質目標應可量測，且與品質政策一致，包括滿足顧客品質要求所需的內容，且應緊密聯繫組織所提供的產品及人員狀況等實際而合理制訂，既要追求高水準，又要能夠實現。
規劃認證專案時程，並進行專案追蹤管控。
2.規劃品質管理系統：
依實驗室需求定義各層級人員工作職掌與權責分工。
決定品質手冊、品質文件與紀錄管制資料等文件系統架構，通常為四階文件架構。
選派品質主管，以管理整體推動業務，並作為外部聯繫之窗口。
成立推動小組進行職能分工，確定實驗室品質管理系統所必要的程序和職責。
3.建立品質管理系統文件：
品質管理系統的細節複雜程度、資源投入、以及實施範圍，都與組織的本質(規模、結構和複雜性)作業有關。並非所有作業都要文件化，過多的文件與紀錄，恐會阻礙作業的執行，組織應決定哪些是具有重要性、關鍵性的部分(如作業要項、品管或作業準則、知識傳承等)，將該部分予以文件化。千萬不要讓文件化變成組織效能與效率的障礙！實驗室依權責分工撰寫品質手冊、品質文件(程序書與SOP)與紀錄表單等建立四階文件。「品質管理系統」的文件化，即依ISO15189國際標準、國內相關法規、醫院評鑑要求，以及本身顧客服務要求，決定「品質管理系統」所需的流程，而建立「品質手冊」、「程序書」，「作業標準書」及「表單與紀錄」。品質手冊內容包括為「品質管理系統」與支援其涉及的管理與技術活動而建立的文件化政策與其對應之程序書。而一般實驗室對應ISO15189:2012規範，所需建立的程序書如表12-1所示；「品質管理系統」文件架構如下：
(1)第一階文件─品質手冊（Policy）：
係規範原則性之管理活勤，為銜接ISO 15189標準與程序書間之橋樑，依ISO條款之要求，逐項以具體、符合實驗室業務運作的原則編寫。
(2)第二階文件─程序書（Process）：
係對各項管理作業的「流程」及權責加以規範成為標準「程序」，為品質手冊之銜接，故品質手冊未詳定之部份，程序書中均詳加補充。通常需不同權責人員（跨部門）一起完成該程序（由不同人一起完成該程序者）。應盡量將人、事、時、地、物等（5W1H）交代清楚。
(3)第三階文件─作業標準書（Procedure；即Standard Operation Procedure, SOP）：
係詳述各項工作細節及標準工作方法之工作指導或作業依據、施行細則。通常為只需一個人即可獨立完成該作業者。
(4)第四階文件─表單與紀錄（Record）：即為執行管理活動所填寫之標準格式；而填上文字或資料之紀錄，可用來證明實際工作是否依各項規定執行。
將外來參考文件，包含法規、技術標準等，如試劑說明書，CLSI標準等列管。
依已訂定之時程規劃作進度追蹤管理。
文件制訂/修訂/廢止，均須由權責人員審查與核准後發布使用。
4.教育訓練：
ISO15189規範條文解說與「品質管理系統」文件實務作業說明。
依標準(條文)或法規(外來參考文件)要求執行必要之訓練。
將「品質政策」與「品質目標」適當的布達與員工溝通。
各部門依已展開之職能需求作教育訓練，含內部稽核、品質管制、儀器管理與校正或查核人員與特定作業人員。
於認證前作準備訓練，包含受稽人員、陪同人員之應對與行政支援需求。
5.文件化程序(SOP)的實施：
建立、實施與維持品質管理系統：
(1)說寫做一致，確保品質管理系統與實際運作一致且完整。
(2)「建立」應為一段過程，除非所有內容都已成立且「實施」，否則不算是已建立。
(3)「維持」代表一旦系統建立，它可持續運作。這需要組織不斷維持並持續「改善」。許多系統一開始建立時情況不錯，但因缺乏維護(維持與改善)，而逐漸衰敗。這是最難做到的部分，運用ISO「管理系統方法Management System Approach」的管理系統，可包含許多內容如：不符合事件鑑別與管制、品質指標量測監控、內部稽核與管理審查等，都是設計用來確保系統能維持運作，並持續改進「品質管理系統」之有效性。
(4)「品質管理系統」應是[ 結果導向] 一個文件化的系統，而非建立一套無用的文件的(paperwork)系統。
管理階層監控實驗室服務表現與品質管理系統推動現況，以確保每一個程序(或SOP)的合理性與有效性，必要時因應調整。
實際作業活動過程中，如有不符合事件產生應提報執行立即措施或矯正措施。
6.內部稽核
遴選並培訓內部稽核人員，以便執行內部稽核。
實施內部稽核，包含稽核計畫、準則、範圍、時間、方法…等。
如有發現不符合事件採取措施應無不當延誤，並配合調整改進「品質管理系統」。
經內部稽核評估「品質管理系統」實際落實狀況，並將結果作為管理審查。
7.管理審查
依ISO15189 4.15.2審查輸入，一一審查分析輸入資訊，以指出流程中的問題。導入必要的變更與持續改進，以確保持續的適切性、足夠性、有效性以及能支持病人的照護。當品質管理系統有變更需求時，應作系統變更管理。
低效率實驗室與個人常見的心態「有做，就好」。未見深究：「怎麼做，才有效？」無效的作業，常是無形、難以辨識，自覺更難人的慣性，讓實驗室與個人陷於低效率中，建立與實施了許多無效的流程與作業，每個人浪費了許多時間在無意義的事情上？這些事讓我們每天忙的像無頭蒼蠅。其實，沒做，也不會有多大影響，甚至因受困於許多意義不大的事，排擠掉去搞清楚哪些事是重要與把要事做好的時間，才會有累了半死，卻一事無成的感覺。
8.現場評鑑
依照實驗室業務需求，向TAF申請認證(可由TAF網站下載相關認證辦法)。
於評鑑時規劃並指派陪同人員配合現場評鑑稽核之實施。
配合TAF實施初步訪查，並將實驗室品質系統文件送審。
依TAF提供稽核時程，配合現場評鑑。
現場評鑑後，完成相關NCR改善確認後，即可授證取得認證。
9.持續改進
依TAF安排接受定期監督評鑑與延展評鑑之外部稽核來持續改進品質管理系統。
透過實驗室系統持續運作管理、不符合事件鑑別與管制、內部稽核與管理審查等，配合實際需要作修正與調整改進實驗室品質管理系統。
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