1.FMEA的源起與應用
‧FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式與效果分析) 是AIAG (Automotive Industry Action Group) 所出版的汽車工業標準之五大核心工具之一，目的是建立產品設計開發之設計脈絡以及品質控制之風險評估平台，以串聯整個APQP先期產品品質規劃，依客戶要求，轉化至管制計畫與作業指導書，並依FMEA所建立之脈絡，提升設計驗證(Design Verification)與設計確認(Design Validation)的有效性。FMEA同時也是有效設計審查所需之地圖，追循地圖能易於在量產前找出所有規劃與執行的問題，事先預防問題，以期減少量產後的失敗成本。若能建立正確架構與完整脈絡之FMEA，並落實規劃與執行，即是符合汽車OEM客戶的「零缺陷（Zero Defect）」要求。
‧從每次的失效/故障之中習得經驗和教訓，是一件代價高昂而又耗費時間的事情，而FMEA則是一種用來研究失效/故障，更為系統的方法。二十世紀40年代後期，美國空軍正式採用了FMEA。後來，航太製造領域將FMEA用於在小樣本情況下避免代價高昂的火箭技術發生差錯。其中的一個例子就是阿波羅太空計畫。二十世紀60年代，在開發出將太空人送上月球並安全返回地球的妙法之同時，FMEA得到了初步的推動和發展。二十世紀70年代後期，福特汽車(FORD) 出於安全和法規方面的品質確保考量，在汽車行業採用了FMEA。同時，他們還利用FMEA來改進生產和設計工作。
‧FMEA是汽車業品質管理系統五大核心工具最重要的，是核心中的核心。但使用者多將FMEA手冊內容偏向理論，較少跟新產品開發(APQP)各項活動進行交互作用。故十位讀者研習完會有九種不同之看法，眾說紛紜。於是FMEA變成一個填表活動，形成一份可有可無之文件。無法將之有效運用於設計開發規劃與日常管理。
‧在實務上，FMEA與Control Plan (管制計畫) 是達成「零缺陷」的最重要的手法(Methodology)，廣為汽車OEM廠所強調與重視。
‧2019年AIAG與VDA整合發行了一份新版FMEA手冊，隨即成為全球汽車製造業公認的FMEA操作執行標準。新版FMEA更具架構性與邏輯性，主要由系統三層結構各以「功能」為展開，再去展開其失效(達不到功能要求就變成失效)，再來做風險分析 (包括預防與檢測)。新版FMEA可以更細緻地解析出所有失效，並據以指派與實施相關的管控措施，所謂「魔鬼藏在細節裡」，就能充分確保品質零缺陷。但細緻化的結果是分析又廣又深，造成FMEA篇幅大增。故寫作時需架構層次分明，方能易於應用與更新維護。
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6.FMEA所建立之設計脈絡
FMEA所形成之設計脈絡，我們舉一個發動機控制模組的案例來說明，如圖4所示。它是中間一個電路板，接上連結器，上下兩個鐵殼蓋住，中間接縫用黑膠封住。
在設計開發初期須先鑑別與了解客戶要求，一般OEM汽車廠的工程要求典型項目會包括耐環境/耐久/可靠度工程測試。因汽車在戶外行駛，必須確保能抵抗各種合理之環境條件，如耐熱、耐冷、耐冷熱循環、耐侵蝕、耐震動…等，而且須能使用一段長時間，故須有耐久測試。電子方面還需做到電磁相容性：不干擾別的電子模組，也不被干擾。其他性能方面也需依各零部件的應用面而有不同之測試規範。
我們從耐環境中先舉一個耐濕，因濕氣若侵入模組內，則易造成電路與電子零件的腐蝕或造成短路。為了防止濕氣入侵，我們必須找到相關之產品特性。於是就利用D-FMEA把耐濕和四個產品特性：膠材/施膠量/外殼間隙/施膠均勻 相關聯起來。這裡有一個重點：不能漏列一個產品特性，漏掉的我們是不會去管控的，當此項變異時，產品耐濕就失敗，而此種失效模式可能在產品流出到市場一個期間才被發現，於是要召回的產品數量就會很大。
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(1) 項目功能：即客戶要求(IATF16949條文8.2客戶要求 與 8.3.3設計輸入)，包括使用條件/環境、產品功能、電氣性能、機械結構性能、可靠度、耐久性、壽命、可維護性、法令法規，自己與客戶製程之設計可組裝性與製造性(即DFA/DFM，此亦包括自己製程與供應商的技術極限)。亦包括包裝/保護、運輸以及終端使用者易於使用之種種需求。其中有幾項定義較模糊的特別說明如下：
✽可靠度(Reliability)：例如一個軸承在運作50000公里後，就需加注潤滑油，以確保功能之正常運作。此50000公里即是其可靠度。
The probability that machinery and equipment can perform continuously, without failure, for a specified interval of time when operating under stated conditions.
✽耐久性(Durability)：例如軸承在幾次加注潤滑油保養後，仍舊會有長期磨損。故到達12萬公里時，保險起見需將之更換，否則隨時會崩解損壞，危及行車安全。12萬公里就是耐久性設計的安全範圍。
Ability to perform intended function over a specified period under normal use with specified maintenance, without significant deterioration.
✽壽命(Life)：例如軸承在幾次加注潤滑油保養後，仍舊會有長期磨損。超過耐久性設計12萬公里時，仍舊沒有更換，繼續行駛使用，則到了15萬公里時整個崩解損壞，此即為其壽命。當然每個軸承的壽命會有長有短，利用實驗室測試數據可估計出其大致範圍。
The sequence through which machinery and equipment passes from conception through decommission.
✽可維護性(Maintainability)：例如一個軸承在運作50000公里，就需加注潤滑油做保養。加注潤滑油過程需時20分鐘，此20分鐘即是其可維護性。若此軸承需定期保養，設計又將之藏在組件很裡面，加注潤滑油過程需時很久，則其可維護性設計就不理想了。
A characteristic of design, installation and operation, usually expressed as the probability that a machine can be retained in, or restored to, specified operable condition within a specified interval of time when maintenance is performed in accordance with prescribed procedures.
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9.複雜組件之S-FMEA分層展開 – 範例說明
若是有較多層組件關係或複雜機構的產品，就需要用到多層次的FMEA，一層層展開一直到部件的特性。如圖26所示：
先做System-FMEA (S-FMEA)，以整個天窗系統之功能要求開始展開，其中一個要求是：玻璃滑動開啟與關閉平順，展開失效起因有好幾個，其中一個是馬達扭力不足。因為以天窗系統總成的層級為0來說，層級1的小組件會有好幾個。類似像圖26這樣的架構。所以S-FMEA只要連接層級0的功能要求與層級1的小組件之功能要求即可。
接下來再拆解層級1的小組件：馬達，第二層的Sub-system FMEA。則前一層的S-FMEA的失效原因變成這一層的功能要求-馬達扭力，而其失效原因則是層級2的部件線圈機構的電磁特性。
還可以再展一層到Component-FMEA (D-FMEA)。則前一層的Sub system-FMEA的失效原因變成這一層的功能要求-線圈機構的電磁特性，而其失效原因則是層級3的漆包線的線徑。
所以當我們把這三個層次的FMEA做完整展開，就可以知道有哪些部件的那些特性與尺寸，那些材料 會最後造成開啟關閉不平順。如此也形成一個多層次的FMEA脈絡，邏輯跟之前的D-FMEA完全一樣。需注意的是層次不可錯亂，否則會影響展開的完整性。
若產品組織架構的層級在3層以內，則建議只用一個D-FMEA，以層級0的系統的功能做展開，直接連到失效起因-
層級2的部件的特性與尺寸/規格。這樣單純但也符合邏輯。
需注意S-FMEA的設計驗證應同時針對要求與失效原因。意思是指當作設計驗證時，需從部件層級，依著每層FMEA之脈絡，一層一層驗證上去。以圖27之案例，則需做3層之DVP&R，才能取得此脈絡之系統要求之零缺陷。
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15.新版FMEA簡述與架構說明
新版FMEA簡述
2019年AIAG與VDA整合汽車業界對FMEA的說明與實施，發行新版FMEA手冊。成為全球汽車業公認之FMEA應用標準。其採用七個步驟的分析過程，彰顯PDCA循環的架構更完整，且以功能展開，邏輯更清楚，分析更細緻以涵蓋確保所有失效原因，並強調達成風險與品質成本的平衡。
此外，因應汽車應用新技術ADAS(先進駕駛輔助系統)，其系統運作有包含自我監控診斷，發現失效時自行啟動回應措施的特質，其失效分析之方式與傳統汽車零部件全然迥異，故新版FMEA手冊特別新增了FMEA-MSR 監視與系統回應之失效分析方法 (與ISO26262調和)，以應用於此種監控診斷與回應系統產品之故障失效分析。此ADAS產品開發需使用原有之D-FMEA與P-FMEA，還再加上FMEA-MSR，方能形成完整之FMEA分析。因本書篇幅有限，故僅做概述，有此需求之讀者可以自行研讀新版AIAG VDA FMEA手冊。
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D-FMEA 第五步驟 風險分析
設計風險分析的目的是通過評估嚴重度，發生率和難檢度來估計風險，並設定所需要採取的改進優先序。
設計風險分析的主要內容是：
‧對現行/計畫的控制進行指派，並對失效進行評分。
‧針對失效起因，指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式，指派設計驗證/探測控制。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度(S)、發生率(O)和難檢度(D)評分。S、O、D評分出來後，對照AP評分表就可以直接找出高(H)、中(M)、低(L)的改善優先序。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。
設計控制
現行設計控制是針對以前類似的設計建立的，其效果已得到證實。設計控制是穩健設計的基礎 (穩健設計定義：面對內外部發生的變異與干擾因素，產品都能保有穩定之性能) 。
設計控制包括「預防」與「驗證」兩種類型，預防控制提供信息或指導，如：設計指南、設計數據庫，作為設計的輸入使用。驗證控制則描述已建立的驗證和確效程序，這些程序要在產品有設計缺陷或失效時，能探測到失效。
現行預防控制(PC)
‧現行預防控制描述了如何使用現有的/計畫中的行為來減緩導致失效模式的潛在起因，依此來決定發生率評分。
‧現行預防控制敘述必須明確，諸如：「分析改進」、「參考類似設計」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體名稱或計畫。
‧預防措施完成後，發生率通過驗證控制來確認其效果，得出其評分。
現行驗證控制
‧現行驗證控制在新產品設計定稿前，探測失效起因或失效模式是否存在。
‧現行驗證控制敘述必須明確，諸如：「測試」、「實驗室測試」之類的陳述是不明確的。應儘量引用具體測試名稱或計畫或程序，以表明FMEA團隊已確定該測試將在失效模式或起因發生時切實探測出它們。
‧所有對於失效起因或失效模式的驗證、測試、探測…等控制，都應放入「現行驗證控制」欄位中。
執行仍應承襲零缺陷原則，設計驗證應依據D-FMEA設計脈絡做出DVP&R，以確保並證明產品設計實現零缺陷，特別需關注特殊特性脈絡。另外當使用基礎FMEA作為平台而展開新產品D-FMEA分析時，其變更或更嚴苛要求之脈絡也須優先考慮執行零缺陷之DVP&R。
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P-FMEA 第三步驟 功能分析
製程功能分析的目的是在確保產品/製程的預期功能要求得到妥善確定。
製程功能分析的主要內容是：
‧將三層結構之產品/製程功能予以確定。
‧結構樹或等效製程流程圖，製程項目每一功能要求都可展開一張或多張完整結構樹功能圖。故若其功能相近，製程步驟與工作要素的脈絡與功能相同，則可合併成一個結構樹功能圖。
‧功能描述需以文字完整表達，後續之失效才能完整鑑別出來。例如：操作員之功能是取一個滾珠軸承，放在組裝治具並定位好，按按鈕讓機器壓入機殼中。其所延伸之失效為：(1) 取錯零件 (2) 零件掉落損傷或汙染 (3) 未放定位 (4) 未壓入…等等。故所要求之語文陳述功力要比舊版FMEA高許多。
功能描述了製程項目或製程步驟的預期目的要求，每個製程項目或製程步驟可能具備多個功能，需一項項展開各自的設計脈絡。
功能
功能之描述必須清楚，通常包含一個動詞以及一個名詞：例如鑽洞、塗膠、插銷、焊支架。達不成功能就成為失效。
如何實現產品/製程要求─從右到左
為何要執行產品/製程要求─從左到右
功能的展開、工作要素的功能整合、將支持製程步驟的功能完成，每個製程步驟的功能完成就能實現製程項目的功能。
功能也須考量此製程本身操作不當所造成之負面功能影響，如：混料造成產品特性超規，靜電造成電子產品可靠度問題，碰刮傷損壞產品外觀…等等。
要求 (特性)
特性是產品的區別特徵(或量化屬性)。例如：軸的直徑、表面粗糙度。
可以將之分為兩個方面：產品特性 Product Characteristic 與製程特性 Process Characteristic。
產品特性會展現失效模式，製程特性會展現失效原因。此與舊版FMEA相同論調，FMEA依此建立設計脈絡。
要求可以從不同來源來予以鑑別：
‧產品特性 (可以從內外部來源獲得)。
‧法令/法規要求 (遵行適用的健康安全和環境保護條例)。
‧工業規格或標準要求。
‧客戶要求 (符合客戶規範) 。
‧內部要求 (產品在製程週期內，符合預期的品質與物流)，新版手冊的要求涵蓋太廣，包括：安全衛生、環境衝擊、產率、成本…等等。筆者建議組織先聚焦於品質，所建立之P-FMEA才不會篇幅太大，過於發散。
‧製程特性 (製程特性指確保通過製程實現產品特性的製程控制，例如：壓力、溫度…)。
先將之填入結構樹中，如圖64所示。呈現於P-FMEA的功能分析欄位則如圖65所示。功能脈絡圖如圖66所示，此複雜脈絡展開到P-FMEA表格會有很多頁以呈現各別脈絡。
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P-FMEA 第五步驟 風險分析
製程風險分析的目的是通過評估嚴重度，發生率和難檢度來估計風險，並設定所需要採取的措施優先順序。
製程風險分析的主要內容是：
‧對現行/計畫的控制進行指派，並對失效進行評分。
‧針對失效起因，指派預防控制。
‧針對失效起因和/或模式，指派製程(探測)管控措施。
‧針對每個失效鏈進行嚴重度、發生率和難檢度評分 。
‧形成客戶和供應商之間的協作平台 (嚴重度的感受和傳遞展開)。
現行製程預防 (PC)
消除(預防)失效起因或者降低其發生機率。防止生產工廠內生產不合格零件。例如：
‧生產線設施配置方式。
‧必須兩手操作機器。
‧後續零件無法連接 (防錯法)。
‧與形狀相關的位置 (成型定位治具)。
‧設備保養。
‧操作員人力與能力的維持。
‧作業指導書 / 視覺輔助。
‧機器控制 (如：自動化、程控)。
‧調機設定與首件放行。
現行製程預防控制應在原型件、設備驗收和正式生產開始前的製程驗收期間進行驗證。
新版P-FMEA將「操作員維持」、「按作業指導書作業」以及「首件檢查放行」都當作預防手段也是有其道理，但和舊版P-FMEA之預防概念有些違背。但新版P-FMEA是循此概念建立發生率評分表，若採用新版方式製作P-FMEA，則須全套依循此邏輯來確定預防措施。若無製程預防措施，發生度會很高，AP等級也會是高或中。
現行製程管控 (探測控制) (DC)
指在產品離開製程或交運給客戶前，通過自動或手動方法來探測到失效起因或者失效模式的存在。
現行探測控制範例如下：
‧目視檢驗。
‧使用樣本檢查表進行目視檢驗。
‧使用照相系統作光學檢測。
‧使用極限樣本進行光學測試。
‧使用通止規進行定性檢驗。
‧卡尺量測尺寸。
‧隨機檢驗。
‧扭力測試。
‧壓力負荷監測。
‧最終站功能測試。
若製程無法阻止產生失效模式，則應關注製程管控，確保不良品能被檢出並且確保不流出。很多時候為確保零缺陷，專案小組需花很多功夫去掌握所有失效，通常很花時間與成本，製造可行性就遇到很大阻礙。不若將注意力轉移至探測控制，確保少數之不良品能被檢出不流出，一樣能達成客戶所要求之零缺陷。現今趨勢為發展各種檢測技術的全檢機，搭配人工智能，讓組織能以較經濟的方式達成零缺陷。
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20.標準作業之監控 – 異常管理模式
在產品設計開發以FMEA與管制計畫來達成零缺陷時，也必須展開至人機料法環境量測，將這幾個面向消除其特殊原因令其穩定。所形成之標準作業模式方能真正達成零缺陷。同時也就確定了幾個基本指標：良率與產能的合理數值。
但是在產品設計開發時，我們無法預估所有的特殊原因的發生，只能儘量降低與消除所能鑑別的特殊原因，即使花了很長時間觀察試生產與試做，並不能保證潛伏的特殊原因都能被發掘。
是以量產後，異常管理是現場管理的一個重要原則。管理階層應隨時關注異常，立即處理並找出原因改善，也需協助恢復現場標準化作業。而落實作業標準，藉由基本指標之達成狀況，當指標都達成時，代表產品特性，製程特性到人機料法環境量測系統一切正常。若指標有差異，如產能或良率太差，則代表異常，應深入追查，找出與消除特殊原因。更新SOP後再設定合理之績效指標，再以更新後的標準來監控生產作業是否有異常，如此則能滾動PDCA循環，讓品質愈來愈穩定。如圖89所示之異常分析表格。
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