科學人雜誌 4月號/2019 第206期：新藥臨床試...

新藥臨床試驗：救命的科學實驗？

觸及不到的病患

由於社區醫院的種種障礙，大部份的癌症病患無法參與可能挽救生命的新藥試驗。

撰文／傅利曼（David H. Freedman）
翻譯／鄧子衿


雷馬斯（Jean Reimers）是一位退休的超級市場收銀員，現年75歲，她很享受住在內布拉斯加州大島的生活，這是一座靠近普拉特河的小城市，城裡有斯圖爾草原拓荒者博物館（Stuhr Museum of the Prairie Pioneer），以及沙丘鶴（Antigone canadensis）自然保護區等景點，吸引觀光客前來。將近兩年前，當地醫生告訴她，她罹患了癌症，更糟糕的是她罹患的是轉移性肺癌末期，難以治療，存活率很不樂觀。對於這種病況，標準療法是安寧療護，目標是讓行將就木的病患過得舒服一些。她說：「看來我應該熬不到明年。」不過雷馬斯不但熬到了現在，而且身體狀況還很好，沒有疼痛而且充滿活力。去年秋天她接受電腦斷層掃描，體內腫瘤不是縮小就是消失無蹤。她正在等第11名孫子出生，她說：「我還有很多事情要做呢！」
雷馬斯能夠重新過好日子，要歸功於參與了一項臨床試驗，這種實驗療法結合了益伏（ipilimumab，商品名Yeryoy）與保疾伏（nivolumab，商品名Opdivo）這兩種免疫療法藥物，美國食品及藥物管理局（FDA）尚未核准結合兩者來治療肺癌。雷馬斯加入的這項試驗，實驗目的是測試這種療法是否有效。如果雷馬斯是在大城市中招牌響亮的教學醫院接受治療，那麼她的故事便沒有什麼不尋常之處。在那些頂尖的癌症醫院例如德州大學安德森癌症中心、紐約市的史隆凱特靈癌症中心，裡面有1/4的病患接受臨床試驗治療。但大島的居民只有5萬1000人，距離雷馬斯家和當地居民最近的醫院是CHI聖方濟各醫院（CHI Health St. Francis），這是一間典型的小型社區醫院，雖然隸屬於地區型連鎖醫院，但和大型醫學研究中心沒有正式關係。雷馬斯說：「我認為小城市中的居民參加臨床試驗的機會，不如大城市的居民那麼多。」她認為如果要獲得這類機會，只能選擇隔週開車將近三小時到附近大城市奧馬哈（Omaha）的大醫院求診才有可能。但就診後得在那裡過夜，無法直接回家休息，所以她並未這麼做。不過CHI聖方濟各醫院癌症治療中心的腫瘤科主治醫生發現她符合雙藥物試驗的資格，便讓她參與。
臨床試驗所使用的藥物，往往代表了最新的研究成果，其中許多新療法都比現行標準療法有效得多。第三期臨床試驗收治的病患人數最多，能夠進入這一期試驗的新藥，有一半因為成效良好獲得FDA核准上市。1998年賀癌平（Herceptin）成為主流癌症療法前，只能在試驗中使用，但之後賀癌平治療了42萬名病患。而最近有九萬多名癌症病患接受抗癌藥物愛乳適（Ibrance），但在2015年前，愛乳適只能給予接受試驗的病患。另一種抗癌藥物吉舒達（Keytruda）在臨床試驗通過後，於2014年上市，現在約有七萬名罹患各類乳癌的患者使用這種藥物治療。

臨床試驗缺乏受試病患
根據美國國家癌症研究院的估計，美國癌症病患中約有1/3符合參加新藥臨床試驗的標準，但當中只有4%參加了試驗，有些專家認為這個數字實際上更低。美國國家科學、工程及醫學院的一項研究指出，「社區醫生缺乏主動加入臨床試驗所需的基礎建設與支持。」《臨床醫師癌症期刊》中的一篇論文指出，臨床試驗召收的病患人數之少，「令人羞愧」，並指出部份原因是「社區醫生不知道進行中的癌症臨床試驗，也沒有時間或動機，或是缺乏支持參加臨床試驗所需的經費。」美國有85%的癌症病患在社區醫院就診，因此癌症臨床試驗召收到的病患少，主要原因是這些醫院沒有從就診的病患中召募受試者。

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