第一章
緒 論
1.1 統計學（Statistics）
「Statistics」代表的意義有統計資料與統計學兩種，統計資料係指所有量化後的資料；統計學則是蒐集、整理、描述、分析和解釋統計資料的原理和規則，其架構大致可分統計方法（Statistical Method）和統計理論（Statistical Theory），又統計方法可細分敘述統計（Descriptive Statistics）與推論統計（Inferential Statistics）。
以學術角度看統計學發展，統計學可分理論統計（Pure Statistics）與應用統計（Applied Statistics），架構如下：
1.2 統計資料
統計資料可分直接取得且尚未加以整理的原始資料（Primary Data）以及將原始資料加以整理摘要或列表彙總的次級資料（Information/Secondary Data）。將統計資料依變數屬性（Attribute）輸入，此時變數屬性可分作間斷型與連續型，間斷型變數（Discrete Variable）的資料單位是不可分割的整數，如人數、牙齒顆數等計數（Counting）資料；連續型變數（Continuous Variable）的資料單位是可無窮細分的整數，如身高、體重、時間等測量（Measuring）資料。
在研究時，常需探討變數間的因果關係，因此欲研究的原因變數可稱之為自變數或獨立變數（Independent Variable），而因自變數變化而發生改變的結果變數，則稱為應變數或相依變數（Dependent Variable），如研究不同廠牌牙冠的載重程度，不同廠牌的牙冠即為自變數；而載重程度為應變數。
1.3 量測的尺度（Scale）
對於變數的量測，須憑著適當的尺度以歸類，其可分為類別尺度、順序尺度、等距尺度、及等比尺度四種。此些尺度所能表達訊息的程度各不相同，其應用的統計方法也不一樣，其中涵蓋訊息最豐富的等比尺度所能使用的統計方法也最廣泛。尺度尚可整理為兩種類型的變數，一為屬質變數（Qualitative variable/Categorical variable），其包含類別尺度與順序尺度；另一為屬量變數（Quantitative variable），其包含等距和等比尺度。
類別尺度（Nominal Scale）又稱名義尺度或名目尺度，它是由分類而得，為最基礎的量測尺度，其所涵蓋的資訊最少，例如性別、血型等，各類別之間無邏輯上的先後或大小順序之別，僅能作識別之用，可計算比率、眾數及作卡方檢定。
順序尺度（Ordinal Scale）或稱序位尺度，其涵蓋資訊較類別尺度更進一步，可以文字方式表達如等級或順序等較多訊息，例如比賽名次、成績等第等，但其無法衡量等級間的距離。該尺度可計算中位數、排序、等級相關、及符號檢定等。
等距尺度（Interval Scale）或稱區間尺度，除包括序位尺度所能表達的訊息外，還可比較其間的差異及差異的倍數，等距尺度單位間的距離是一致的，並具有任意的零點（基準點），例如溫度（攝氏與華氏）、智商、西元年等。該尺度不僅適用類別與順序尺度的方法應用，還可計算平均數、標準差、相關係數、迴歸分析、及變異數分析等。
等比尺度（Ratio Scale）或稱比率尺度，是四種尺度中層次最高且涵蓋訊息也最多，與等距尺度不同地方在於具有絕對的零點（基準點），例如長度、重量、心跳數、人工牙根數目、及膽固醇量度等。該尺度除前述三種尺度的方法皆可應用外，還可用來分析幾何平均數、調和平均數、變異係數及各種檢定、多變量分析等。
以溫度作為四種尺度轉換的例子，原始記錄的凱氏絕對溫度（°K）為前述介紹可比較倍數關係的等比尺度；當轉換成我們熟知的攝氏溫度（℃），則溫度成為等距尺度，此時我們無法說30℃是15℃的兩倍熱。當研究者僅需知道溫度高低順序，再將溫度從最冷排序到最熱，轉換如下表順序尺度的資料。最後，若將攝氏溫度依是否大於等於0℃分別記錄，當記錄為「1」時表示攝氏溫度大於等於0℃；記錄為「0」時表示攝氏溫度小於0℃，則研究者可簡單快速觀察記錄的資料。詳見表1-1：
1.4 學習生物統計的目的
統計學可因應不同所需，而有其必要的功能性，今我們將統計應用在生物、醫藥、公共衛生等科學領域上，我們將其名稱廣泛定義為生物統計學（Biostatistics），而為何需要學習它，大致可分下列三種需求：
．生活上的需要，在日常生活中常會接觸各種統計數字、圖表或專門術語，如學過統計則可體會和運用此些資訊，避免被不適當的數字描述方式所誤導。
．工作上的需要，工作中常需整理收集各種數據，統計可協助我們將龐雜數據簡化成有用的資訊，以獲得更好的報告內容。
．研究進修上的需要，研究上常需閱讀許多的研究報告以及相關文獻，並發表自己的研究成果，其中量化資料的處理皆需經由統計圖表呈現，或更進一步使用統計方法進行驗證，如具備基礎統計能力，將有助於研究進行。其中常用研究設計如下：
1. 隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial, RCT）：隨機抽樣分派至實驗組對照組進行比對。
2. 世代研究（Cohort Study）：針對各群集進行一段時間的觀察，觀察不同群集之間的差異。依照研究方式可分做前瞻式世代研究（Prospective cohort study）以及回溯式世代研究（Retrospective cohort study）。
(1) 前瞻式世代研究對於子群集之間觀察一段時間到結果為止。
(2) 回溯式世代研究比較群組結果，並追溯群組至某因子影響為止。
3. 個案對照研究（Case Control Study）：觀察疾病與未得疾病的對照組進行比較，使用勝算比OR（Odds Ratio）進行實驗組與對照組之比較。
1.5 生物統計學於人體臨床試驗的應用
臨床試驗主要是研究治療的介入對結果的影響成效，而評估試驗成效的方式即需藉由統計方法給予客觀的驗證。臨床試驗需先確認評估指標與試驗設計方式，其中評估指標可參考相關文獻或臨床專業的評估方式，試驗設計可依研究狀況決定適合的設計方法，如前述的研究成果較具價值的隨機對照試驗、病歷回顧的回溯式世代研究、實際試行一段時間的臨床介入並觀察之前瞻式世代研究、以及既有公共衛生資料庫蒐集臨床上某種疾病的個案對照研究。
不同的臨床設計與資料型態其所應用的統計分析方法也隨之不一樣，以醫療器材的人體臨床試驗研究為例，研究者欲將新研發的新式額溫量測溫度計與常見的市售耳溫量測溫度計進行量測數據之比較，以市售耳溫溫度計為基礎，比較新式額溫溫度計量測準確性是否有偏差。定義此研究之人體臨床試驗，研究設計屬兩種不同類型溫度計之平行研究，係以不劣性試驗方式比較，試驗設計如下所述：
一、試驗對象
由於體溫量測非侵入性介入治療，但為了解不同性別與年齡層的群體是否會有不同結果，試驗收納對象為有意願參與體溫量測試驗計劃的受試者。
將受試者分為四個組別（如圖1-1），每個組別預計收納200位受試者。
1. 第一組（嬰幼兒，未滿七歲之未成年人）
2. 第二組（青少年，滿七歲以上二十歲以下未成年人）
3. 第三組（成年，滿二十歲以上五十歲以下成年人）
4. 第四組（老年，五十歲以上成年人）
受試者將接受兩種不同類型之溫度計分別量測，取得各機種三重複之量測數據。
主要試驗目的：新式額溫量測溫度計之準確性。
次要試驗目的：比較新式額溫量測溫度計，相較於市售耳溫溫度計，其測量數據之準確性。
二、試驗流程
依據不同類型之溫度計，其測試流程如下：
1. 新式額溫溫度計：
(1) 量測測試條件：測試環境之溫度需介於16℃～30℃，涵蓋低中高3溫度點；相對溼度需介於30%～70%。
(2) 開啟電源鍵。
(3) 在人體模式下進行測試。
(4) 距離額頭4cm～6cm進行受試者體溫量測。
(5) 連續長壓掃描鍵聽到嗶嗶聲後，放開按鍵即可自動測得體溫數據。
(6) 無須擦拭或更換動作，繼續下一個量測動作。
2. 市售耳溫溫度計：
(1) 量測測試條件：測試環境之溫度需介於10℃～40℃；相對溼度無特別要求。
(2) 開啟電源。
(3) 套入拋棄式內耳套。
(4) 將耳溫槍靠近受試者耳腔後，按壓量測鍵。
(5) 聽到嗶嗶聲後即顯示體溫數據。
(6) 更換拋棄式耳套後，方可進行下個受試者之體溫量測。
該試驗不重複收納受試者，總受試者人數目標共800位。受試者收納條件需為健康、無感冒發燒或冒冷汗的情形。試驗時間約為6至12個月內完成。此外，受試者於受試期間僅須於當天接受兩種溫度量測機種之量測，無須進行後續之追蹤。
三、試驗數據收集方式
受試者數據皆以手寫方式直接記錄耳溫溫度計與額溫溫度計的體溫量測結果於量測記錄表單（如表1-2），同時需記錄受試者年齡與性別基本資料，並於當天收案結束後以電腦繕打完成資料登錄。
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